醫藥中間體和醫藥原料藥的主要區別

　　醫藥中間體和原料藥都屬于精細化工范疇，中間體是原料藥工藝步驟中產生的、必須經過進一步分子變化或精制才能成為原料藥的一種物料，中間體可以分離或不分離。

　　活性藥用成分(原料藥)：旨在用于藥品制造中的任何一種物質或物質的混合物，而且在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預防中有藥理活性或其它直接作用，或者能影響機體的功能和結構。

　　原料藥是有活性的已經完成合成路徑的產物，中間體則是在合成路徑中的某一處產物。原料藥可以直接制劑，而中間體只能用來合成下一步產物，只有通過中間體才能制造出來原料藥。

　　從定義中可以看出，中間體是制作原料藥的前道工序的關鍵產物，與原料藥結構不同。另外，藥典中有原料藥的檢測方法，但是沒有中間體的。說到認證，目前FDA要求中間體必須進行注冊，COS則不用，但是CTD文件中要有中間體的詳細工藝描述。而國內，對中間體沒有GMP強制要求。

　　醫藥中間體不像原料藥那樣需要生產許可，進入門檻相對較低，競爭激烈。因此質量、規模和管理水平往往是企業生存發展的根本，而環保壓力加大也使得很多小企業逐漸退出競爭舞臺，行業集中度有望快速提升。